上海石斛药典正文 服务为先 上海东方药品科技供应

药典确认原则：分析方法确认无需对法定方法进行完整的再验证，但是需要将《分析方法验证指导原则》表中列出的分析方法验证的指标用于方法的确认。分析方法确认的范围和需验证的指标取决于实验人员的培训和经验水平、分析方法种类、相关设备或仪器、具体的操作步骤和分析对象等。分析方法确认需验证的指标和检验项目(鉴别、杂质分析、含量测定等)有关，不同的检验项目，方法确认所需验证的指标也不同。确认豁免：如果没有特别说明，药典收载的通用检测方法无需确认。这些通用检测方法包括但不只限于干燥失重、炽灼残渣，上海石斛药典正文、多种化学湿法和简单的仪器测试（如pH值测定法）。然而，初次将这些通用检测方法应用于各品种项下时，建议充分考虑不同的样品处理或溶液制备需求，上海石斛药典正文，上海石斛药典正文。药典收载的种类要有增加，也要有所减少，要做到减少存量，优化增量。上海石斛药典正文

药典在主任委员的积极倡导下，对药品的安全性问题更加重视。药典一部采用原子吸收和电感耦合等离子体质谱法增加了有害元素(铅、镉、砷、汞、铜)测定法，并规定了有害元素的限度;药典一部还增加了中药注射剂安全性检查法应用指导原则。药典二部有126 个静脉注射剂增订了不溶性微粒检查，增修订细菌内物质检查的品种达112 种;残留溶剂测定法中引入国际间已协调统一的有关残留溶剂的限度要求，并有24 种原料药增订了残留溶剂检查;药典二部还增加了药品杂质分析指导原则、正电子类和锝[ 99mm Tc ]放射的药品质量控制指导原则。药典三部增订了逆转录酶活性检查法、人血白蛋白铝残留量测定法等，牛血清白蛋白残留量及CHO 细胞蛋白残留量等检测方法也得到改进。本版药典结合我国医药工业的现状和临床用药的实际情况，将由卫生部颁布的原《澄明度检查细则和判断标准》修订为"可见异物检查法"，以加强注射剂等药品的用药安全。上海2015药典检验图书新版《中国药典》的颁布实施，必将促进我国药品质量的提高，药品安全性和有效性将得到进一步保障。

加强规范性：注重与国际标准协调统一。在生物技术产品增修订过程中，加强与国外药典的比对研究，不断推进与各国药典标准的协调。与国际命名原则相统一，建立了生物制品通则——生物制品通用名称命名原则。同时，根据该命名原则，修订了重组调整性生物制品通用名称，初步实现了药品结构与名称的对应，保证了临床使用和流通过程中对生物技术产品的准确识别。另外，借鉴欧美药典体例，对生物技术产品的体例进行优化，进一步规范了表述方式。

药典高效液相色谱-质谱法：（6个）千里光、川楝子、龟甲胶、阿胶、苦楝皮、鹿角胶。特征图谱：（6个）天麻、石斛（霍山石斛）、羌活、沉香、金银花、蟾酥。砷盐：（7个）石膏、玄明粉、芒硝、西瓜霜、冰片（合成龙脑）、鹿角胶、滑石粉，红外分光光度法：（1个）石膏，高效液相色谱法（蒸发光散射检测器）：（20个）山银花、马鞭草、巴戟天、四季青、瓜子金、地肤子、伊贝母、知母、急性子、桔梗、益母草、浙贝母、通关藤、黄芪、银杏叶、商陆、湖北贝母、路路通、酸枣仁、薏苡仁。药典检测项目和限量的设置。

药典有利于推动医药产业结构调整。当前我国正处于多方面建设小康社会，加快转变经济发展方式的关键时期，需要在医药经济全球化的新形势下，提高企业和产品的竞争力。新版药典在药品质量控制理念、品种收载，通用技术要求的制定和完善，检验技术的应用、检验项目及其限度标准的设置等方面，对保证药品安全有效和质量可控具有较强的前瞻性和导向性作用。《中国药典》作为药品监管的重要技术手段，对于促进医药产业结构调整、产品升级换代，在生产工艺优化以及淘汰落后产能等也将发挥积极的推动作用。药典药品质量的内涵包括三方面:真伪、纯度、品质优良度。上海汉方药典科技图书

在原料药和制剂含量测定时，方法专属性是确认法定分析方法是否适用的关键验证指标。上海石斛药典正文

药典由于中药固体制剂的药味多样，成分复杂，导致物料吸湿性大，吸湿后的物料呈现分散性和流动性变差、黏性增强、团聚等现象，使得传统中药固体制剂生产中常常出现“产品质量低、生产效率低、生产能耗高”等一系列问题[1]。另一方面，水分超标又会影响中药固体制剂的稳定性，中药固体制剂吸湿到一定程度，内容物易出现结块现象，又势必影响其崩解和性状，甚至造成有效成分降解，从而造成多项检测指标不合格，给中药固体制剂的安全性和有效性带来巨大隐患，严重制约中药现代化，因此水分控制对于中药固体制剂的生产及应用至关重要。上海石斛药典正文

上海东方药品科技实业有限公司专注技术创新和产品研发，发展规模团队不断壮大。一批专业的技术团队，是实现企业战略目标的基础，是企业持续发展的动力。上海东方药品科技实业有限公司主营业务涵盖标准物质，快检产品，比色液 ，药典及配套图书 ，坚持“质量保证、良好服务、顾客满意”的质量方针，赢得广大客户的支持和信赖。公司力求给客户提供全数良好服务，我们相信诚实正直、开拓进取地为公司发展做正确的事情，将为公司和个人带来共同的利益和进步。经过几年的发展，已成为标准物质，快检产品，比色液 ，药典及配套图书 行业出名企业。